Стандартите за съответствие за електронни системи за доставяне на никотин (ENDS) и електронни{0}}течности в Съединените щати са формулирани и наложени основно отАдминистрация по храните и лекарствата (FDA), с участието на различни федерални и щатски агенции. Тъй като разпоредбите на САЩ продължават да се развиват на фона на съдебни спорове и промени в политиката, на участниците в индустрията е силно препоръчително да бъдат актуализирани с най-новите насоки на FDA и съобщения за прилагане.
I. Основен регулаторен орган: FDA
ПодЗакон за превенция на тютюнопушенето в семейството и контрол на тютюнопушенето, FDA регулира електронните{0}}цигари и-течности като"тютюневи изделия". Най-важният регулаторен път еЗаявление за тютюнев продукт преди пускане на пазара (PMTA).
1. PMTA (разрешение преди пускане на пазара)
Това е централното и най-критично изискване за съответствие.
¢Изискване:Всеки продукт на ENDS, въведен след 15 февруари 2007 г., трябва да представи PMTA на FDA и да получи разрешение, преди да бъде законно продаден в САЩ
¢Стандарт за оценка:FDA определя дали продуктът е „подходящ за защита на общественото здраве“, като има предвид:
Въздействие върху поведението-на ниво население, включително потенциално усвояване от млади хора
Рискове за здравето в сравнение с-неизползване
Независимо дали помага на възрастните пушачи напълно или значително да преминат от горими цигари
2. Списък на съставките
Производителите трябва да представят подробен списък на всички съставки, използвани в техните продукти.
3. Здравни документи
Трябва да се представят всички изследвания и документи, свързани с въздействието на продукта върху здравето.
4. Отчитане на HPHC
Производителите трябва да докладват нива на вредни и потенциално вредни съставки (HPHCs), както е определено от FDA.
II. Стандарти за проектиране и производство на продукти
1. Защитена-от деца опаковка
Федералният закон изисква всички бутилки с e-течности да използват защитени-от деца опаковки.
2. Съдържание на никотин
Няма федерална максимална граница, но концентрацията на никотин и ефективността на доставяне са от решаващо значение при оценката на PMTA.
3. Безопасност на батерията
Батериите трябва да отговарят на стандартите за безопасност (напр. UL 8139) за предотвратяване на прегряване, пожар или експлозия.
III. Етикетиране и маркетингови ограничения
1. Предупредителен етикет
Всички опаковки трябва да показват:
"ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Този продукт съдържа никотин. Никотинът е химикал, който предизвиква пристрастяване."
2. Маркетингови ограничения
¢Без продажби на непълнолетни
¢Ароматизираните затворени-системни шушулки (с изключение на тютюн/ментол) са основни цели на правоприлагането
¢Без реклами,-ориентирани към младежите
¢Без непроверени здравни претенции (напр. „безопасен“, „здравословен“)
IV. Изисквания за продажби и дистрибуция
1. Проверка на възрастта
Федералният закон изисква минимална възраст за покупка от21, със строги проверки за самоличност.
2. Канали за продажба
Онлайн:Изисква се разширена система-за потвърждение на възрастта
Търговия на дребно:Продуктите трябва да се пазят от директен достъп на клиенти
3. КРАИ на проследяването
Производителите трябва да могат да проследяват продуктите на ENDS по веригата на доставки.
V. Държавни и местни допълнителни разпоредби
Държавите могат да налагат по-строги правила:
¢Пълни забрани за ароматизирани продукти (напр. MA, NJ, NY)
¢Различни данъчни ставки
¢Допълнителни изисквания за лицензиране или регистрация
Обобщение и препоръки за съответствие
За компании, които продават или навлизат на пазара на US ENDS:
PMTA е от съществено значение- без разрешение, продажбите са незаконни
¢Спазвайте правилата за опаковане и етикетиране
¢Поддържайте стриктни системи-за проверка на възрастта
¢Наблюдавайте регулациите-на ниво държава
¢Избягвайте привлекателен-младите маркетинг и необосновани твърдения
